常规微生物实验室的管理（药品生产质量管理规定）_行业资讯

常规微生物实验室的管理（药品生产质量管理规定）

时间：2024/6/26 17:37:59 点击：次

为保证检验质量，微生物实验室应按微生物检验的项目和需要，合理设置和管理。药品微生物实验室规范管理包括以下几个方面：人

员、培养基、菌种、设备、文件记录、结果的判断等。

《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业生物检定、微生物和放射性同位素的实验室应当分时进行。避免实验间的交叉污染，以不影响数据的测定。无菌检查、微生物室和阳性对照室分开固然能解决不同实验的交叉污染问题，若与无菌室等共用净化空调系统，一旦因操作失误或其他原因造成环境污染，则所有同一空调系统下的实验室都将被污染，所以其必须是独立的空调系统。但大部分企业考虑到成本的问题都共用一台空调机组进行控制3个环境，因此对3个室的要求就提高了，各个室分别设置了检测室→洁净走廊→手消毒→更衣间→一次更衣间（缓冲间）的梯度递减模式。阳性对照室且回风应直排，微生物检查室建议且回风应直排，只有无菌检查室可以利用回风，这样才能保证整个环境不产生交叉污染。

1、人员

从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景，并经过培训后才能上岗。在微生物实验的门口应当设置门禁装置，进入洁净区人员必须按规定的更衣流程进行洗手消毒更衣，方可进入洁净区。不准进入洁净区的人员包括：非检验人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者，鼻涕排出物过多者；严重咳嗽、打喷嚏者；没有按规定除去化妆品和未穿洁净工作服者；剧烈运动而出汗者等。

2、培养基

培养基是微生物试验的基础，它的质量直接影响检测结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是检测数据的前提保证。培养基应采用验证的灭菌程序灭菌，培养基灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。培养基融化的程序也需要进行确认，因为过度加热会影响培养基的营养成分。

3、设备

实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，并需要定期校验如天平、砝码、pH计温度和压力表、灭菌用的消毒器等，操作使用的净化台要定期验证它的洁净度。这些设备的安装要便于操作易于维护、清洁。

4、菌种

实验室菌种的处理和保藏，要考虑选用的培养基，储存的温度，定期检查菌种管的外观级干燥状态，填写好菌种的相关资料，专人保管和发放，严格执行保管和发放制度，并建立进行废菌种的灭活销毁制度。

5、实验室的布局和运行

实验室对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程，并严格执行定期对洁净区进行验证，建立日常监测制度。实验室对所用的消毒剂种类应定期更换，防止产生耐药性，进入洁净区的消毒液要经过除菌过滤。

6、文件、记录

文件有可控性和可操作性，实验记录内容要齐全及时记录实验数据，避免事后写回忆录。

7、结果判断

结果判断及试验报告要准确、清晰，要包含所有的检测项目及判断依据、判断结论。